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In Italia si è compiuta la riforma dell’Aifa, l’Agenzia del farmaco, fortemente voluta dal governo Meloni. A fine 2022 era stato uno dei primi atti del governo che aveva inserito un articolo in un decreto su tutt’altra materia – il rifinanziamento delle missioni militari all’estero – per rivedere l’organizzazione dell’organo che valuta le autorizzazioni e la rimborsabilità dei farmaci per il mercato italiano. Ma il fatto che la sua entrata in vigore abbia richiesto più di un anno di trattative dimostra che non si è trattato di puro maquillage burocratico.

La riforma ha l’obiettivo dichiarato di accelerare le procedure con cui i farmaci vengono autorizzati nel nostro Paese e riguarda due aspetti principali. Innanzitutto elimina la figura del direttore generale, ridistribuendone le funzioni al presidente del Consiglio di amministrazione (Cda) e a due nuove figure apicali, il dirigente scientifico e quello amministrativo. Inoltre, cancella gli organi tecnici consultivi esistenti e li sostituisce con una commissione unica composta dalla metà dei membri delle commissioni precedenti.

Il fatto che la sua entrata in vigore abbia richiesto più di un anno di trattative dimostra che non si è trattato di puro maquillage burocratico.

La riorganizzazione del vertice

L’eliminazione della figura del direttore generale era già prevista nella riforma approvata dalla ministra della salute Giulia Grillo nel 2019 – ma mai attuata. Con il governo Meloni però la riattribuzione delle funzioni di comando dal direttore generale al presidente del Cda assume un significato diverso. Negli anni del covid, infatti, la convivenza tra il direttore generale Nicola Magrini e il presidente del Cda, il virologo settantacinquenne Giorgio Palù, due figure diversissime per competenze, visione e collocazione politica, era stata molto difficile ma “forzata” dalla sospensione dello scontro politico legata alla pandemia e alla nomina del governo Draghi con una maggioranza larghissima.

Il braccio di ferro tra i due si è concluso con l’arrivo del governo Meloni, la cui maggioranza aveva apertamente sostenuto il presidente del Cda nello scontro. La cancellazione della figura del direttore generale e l’aumento dei poteri attribuiti al presidente sancisce, anche dal punto di vista burocratico, l’esito di quello scontro. Non a caso, al vertice del Cda della nuova Aifa il governo ha confermato il presidente uscente Palù, la cui età aveva creato più di una perplessità sulla prospettiva di un rinnovo.

Nell’indirizzo dell’agenzia il ruolo di indirizzo del presidente appare rafforzato, in assenza di una controparte operativa unica come il precedente direttore generale. Il Cda, d’altronde, anche in passato svolgeva più che un ruolo puramente amministrativo. In diverse vicende – molti ricorderanno quella della gratuità dei contraccettivi – il Cda aveva persino respinto le valutazioni espresse dalle commissioni tecniche imponendo un riesame del dossier. Non è chiaro, dopo la riforma, quali delle figure dirigenziali tra direttori e presidente saranno sottoposte allo spoils system, cioè alla nomina governativa.

Per le posizioni di direttore scientifico e direttore amministrativo dell’agenzia, il governo ha indicato Pierluigi Russo e Giovanni Pavesi. Russo è un dirigente Aifa, e finora ha diretto l’Ufficio registri di monitoraggio dell’ente. Pavesi lascerà la direzione generale dell’assessorato al welfare della Lombardia.

Una valutazione dimezzata

L’altra novità prevista dalla riforma di Aifa consiste nell’eliminazione dei due organi tecnici, la Commissione tecnico scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborso (Cpr), composti da dieci membri ciascuno ora sostituiti da un’unica Commissione scientifico economica (Cse) a cui appartengono dieci membri in tutto nominati dalle Regioni, dal governo e dall’Istituto superiore di sanità. La Cse ha il compito di valutare le prove di efficacia e sicurezza dei farmaci di cui si richiede l’autorizzazione al commercio e di stabilirne la rimborsabilità e la sostenibilità economica. Si tratta di due compiti che richiedono notevoli competenze specializzate, anche perché il panorama farmaceutico sta cambiando.

La nuova Commissione scientifica ed economica è sottoposta a un compito allo stesso tempo più difficile e più gravoso per il dimezzamento del numero dei tecnici, una criticità di non chiara soluzione.

Con maggiore frequenza le aziende sviluppano farmaci innovativi basati su meccanismi biologi molto sofisticati e indirizzati a specifiche popolazioni di pazienti sulla base di conoscenze genetiche sui pazienti sempre più dettagliate. Questa nuova generazione di farmaci, e in particolare le terapie geniche, presentano costi elevatissimi, difficilmente compatibili con i bilanci dei sistemi sanitari pubblici di Paesi come il nostro. Inoltre, cresce il fenomeno della carenza di farmaci, che riguarda soprattutto quelli senza brevetto che garantiscono scarsi profitti alle aziende e la cui produzione viene facilmente abbandonata.

La giusta pressione ad abbassare i prezzi dei farmaci per favorirne l’accesso può dunque sfociare nell’effetto opposto, con effetti dannosi per i pazienti. La nuova Cse è sottoposta dunque a un compito allo stesso tempo più difficile e più gravoso per il dimezzamento del numero dei tecnici, una criticità di non chiara soluzione. “Come verrà gestito il carico di lavoro della Cse data la riduzione dei membri e la somma del numero di istruttorie?” si chiede ad esempio un recentissimo rapporto pubblicato dalle società di analisi Pharma Value e Nomos intitolato “Nuova Aifa: Cse e riorganizzazione”.

Attrarre le competenze

È difficile infatti attrarre competenze di alto livello in cambio di un compenso annuo di 25 mila euro lordi, rimasto invariato rispetto alla precedente organizzazione, a fronte di un carico di lavoro più elevato. Non stupisce dunque che, oltre ai funzionari del settore inviati dalle Regioni più versati nelle questioni amministrative, nella nuova commissione manchino membri di alto livello. Le competenze scientifiche sono affidate a due medici in pensione (il cardiologo settantaquattrenne Gian Carlo Agnelli e il settantenne Walter Marrocco, medico di medicina generale, che aveva già fatto parte della Cts di Aifa tra il 2007 e il 2009).

È difficile attrarre competenze di alto livello in cambio di un compenso annuo di 25 mila euro lordi, rimasto invariato rispetto alla precedente organizzazione, a fronte di un carico di lavoro più elevato.

Alla presidenza della Cse è stata designata la prof.ssa Lara Nicoletta Angela Gitto, che all’università di Messina insegna economia turistica e che in materia di gestione sanitaria ha poca esperienza accademica. Un quarto membro è il barese Enzo Lozupone, titolare di una farmacia a Bari senza alcun curriculum scientifico. “È una scelta piuttosto anomala ma probabilmente dettata dall’esigenza di individuare, come richiede la legge di stabilità 2024, farmaci non coperti da brevetto che possono essere assegnati alla distribuzione regime convenzionale attraverso le farmacie aperte al pubblico” commenta Valeria Viola, general manager di Pharma Value.

Però i requisiti previsti dalla legge parlano di “persone di comprovata e documentata competenza tecnico scientifica nazionale e internazionale, almeno quinquennale nel settore della valutazione dei farmaci e nel settore della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, della farmaco economia”. Lozupone fa parte del consiglio direttivo di Federfarma Bari, la locale associazione degli imprenditori del settore ed è un buon amico del sottosegretario alla salute Marcello Gemmato, barese e farmacista come lui. Questa vicinanza potrebbe aver contato più delle competenze.

La composizione territoriale e di genere dei nuovi vertici Aifa

I membri della Cse indicati dalle Regioni sono Giovanna Scroccaro (Veneto), Giuseppe Toffoli (Friuli-Venezia Giulia), Elisa Sangiorgi (Emilia-Romagna). Solo quest’ultima non aveva già fatto parte in passato della Cts o della Cpr dell’Agenzia. Il restringimento delle commissioni e del numero dei membri scelti dalle Regioni ha condotto a una concentrazione delle provenienze territoriali dei membri. “Le designazioni regionali ora riguardano solo tre Regioni del nord-est, mentre nelle commissioni passate le regioni rappresentate non erano mai state meno di otto, ed erano state addirittura quindici nel 2004-2009” sottolinea Viola.

A loro si aggiunge Ida Fortino, dirigente dell’Unità organizzativa farmaceutica della Lombardia designata dal governo. Con il varo della riforma la Conferenza Stato-Regioni ha anche indicato due membri del Cda (altri due saranno designati dal governo). La scelta è caduta su Angelo Gratarola, segnalato dalla Liguria di cui finora era assessore alla sanità, e su Vito Montanaro, direttore del dipartimento per la salute e il benessere ambientale della Puglia, unico nome proposto da una regione del sud.

La Commissione scientifico economica rispetta un perfetto equilibrio di genere, con cinque donne su dieci membri nella compagine. Rimane però il forte squilibrio nelle figure dirigenziali: le nomine fatte finora sono tutte maschili.

Come si vede dai nomi, la Cse rispetta un perfetto equilibrio di genere, con cinque donne su dieci membri nella compagine. “È la prima volta ed è il risultato di un progresso graduale, che ha portato la componente femminile nelle commissioni tecniche dal 21 per cento del 2004 al 50 per cento odierno” spiega Viola.

Rimane però il forte squilibrio nelle figure dirigenziali: le nomine fatte finora (presidente del cda, direttori, consiglieri di amministrazione) sono tutte maschili. Mancano ancora due nomi per il cda, con cui il governo potrebbe bilanciare almeno in parte la composizione di genere. Se ai vertici dell’Agenzia fossero collocati solo maschi, tuttavia, non sarebbe una novità: anche nella passata gestione il presidente del cda, il direttore generale e gli altri quattro consiglieri di amministrazione erano di sesso maschile, in netta contraddizione con la legge che prevede una quota minima di rappresentanza di genere del 40 per cento nei Cda delle aziende quotate. Nella nuova gestione, l’eventuale aggravante di un vertice mono-genere sarebbe il fatto che le poltrone da distribuire sono sette e non sei.

Conclusioni

Se l’obiettivo della riforma era accelerare i processi di valutazione e autorizzazione dei nuovi farmaci, uno dei compiti principali dell’Agenzia, il governo aveva due strategie possibili.

Poteva rafforzare le commissioni tecniche con un numero maggiore di membri, aumentandone i compensi per attrarre competenze più elevate, e irrobustire gli “uffici” dove vengono preparati i dossier che esaminerà la Cse con nuove assunzioni, visto che l’Agenzia è sotto organico. “L’efficienza e l’efficacia della Cse dipenderanno non tanto e non solo dal numero dei componenti” afferma Nello Martini, primo direttore generale dell’Aifa tra il 2004 e il 2008, “ma dalla capacità complessiva da parte dell’Agenzia di organizzare l’attività istruttoria strutturata e integrata con gli uffici, i gruppi di esperti, gli osservatori permanenti e team tematici”.

Il ruolo dell’Agenzia nella tutela della salute e nella regolazione delle attività farmaceutiche è destinato a diventare più marginale.

Oppure, accorciare l’iter autorizzativo diminuendo le persone che possono intervenire su ciascun dossier e conducendo necessariamente a esami meno approfonditi. Il governo sembra aver scelto questa seconda strada. Dimezzando le commissioni a parità di compenso, e scegliendo un presidente del Cda che alla conclusione del suo mandato quinquennale avrà ottanta anni di età, il ruolo dell’Agenzia nella tutela della salute e nella regolazione delle attività farmaceutiche è destinato a diventare più marginale.

Non è detto peraltro che, dimezzando le capacità di valutazione dell’Agenzia, la riforma raggiunga l’obiettivo dello snellimento. Con una Cse composta da membri che si dedicano prevalentemente ad altre occupazioni in campo amministrativo o medico e che possono dedicare all’Aifa solo un tempo limitato, l’esame di un numero crescente di istruttorie potrebbe risultare al contrario rallentato, conducendo a un ingorgo di pratiche che richiederà ulteriori prossimi interventi di riequilibrio.

Andrea Capocci
@andcapocci

Fisico, insegnante e giornalista, Andrea Capocci ha pubblicato i libri Networkology (Il Saggiatore, 2011) e Il brevetto (Ediesse, 2012). Scrive di argomenti scientifici per il quotidiano il manifesto e per il mensile Le Scienze/Scientific American.


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