Terapie compassionevoli

Si parla di terapie compassionevoli, o di uso compassionevole di farmaci, riferendosi alle terapie che consentono di ricorrere a farmaci non ancora autorizzati dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e che vengono utilizzati per malattie che non conoscono cure efficaci.

Dopo il “caso Stamina”, il 16 gennaio 2015 è stato emanato il decreto ministeriale “Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva” relativo alle cure compassionevoli che fissa nuove regole per evitare che ai pazienti vengano somministrate terapie senza controlli, non soltanto al di fuori dalle regole di buona preparazione, ma anche senza autorizzazioni e test successivi. Il decreto regolamenta in maniera stringente l’utilizzo di medicinali per terapie avanzate al di fuori delle sperimentazioni cliniche, limitandolo esclusivamente a ospedali pubblici, cliniche universitarie o istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.

Si parla di trattamenti riservati a singoli pazienti che, in mancanza di alternative di cure o in casi di estrema urgenza, dovranno essere autorizzati dall’Aifa. All’Agenzia del farmaco spetterà anche valutare gli esiti del loro impiego. Il rilascio dell’autorizzazione comporterà particolari obblighi a carico del produttore, il rispetto della normativa su qualità e sicurezza e la tracciabilità del prodotto e del paziente trattato, così come l’obbligo di segnalazione di farmacovigilanza. Sono previsti anche particolari obblighi per i medici: i farmaci potranno essere utilizzati sotto l’esclusiva responsabilità professionale con una prescrizione medica individuale per un determinato prodotto destinato a un paziente specifico, dopo il rilascio del consenso informato e l’approvazione del comitato etico. Il nuovo decreto ministeriale abroga il “decreto Turco” del 5 dicembre 2006. I farmaci dovranno rispettare i requisiti previsti dalle normative europee e dalle norme di buona fabbricazione.

Maria Teresa Busca
Gruppo di ricerca bioetica, Università degli studi di Torino
Scuola superiore di bioetica della Consulta di bioetica onlus

Questo testo è tratto dal libro Le parole della bioetica a cura di Maria Teresa Busca e Elena Nave (Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2021). Per gentile concessione dell’editore.