Rosa Castro è la responsabile dell’erogazione delle cure per l’Epha – European public health alliance, ed è anche coordinatrice della European alliance for responsible R&D and affordable medicines, una piattaforma di diverse ong coordinata dall’Epha. Prima di occuparsi a livello europeo di accesso alle cure, combattendo spesso monopoli industriali assai agguerriti, Castro ha conseguito un dottorato in diritto ed economia europei e ha svolto attività di ricerca sia nelle università europee che alla Duke university, negli Stati Uniti. Cosa voglia dire la sigla Epha lo chiediamo direttamente a lei.
Che cos’è l’Ehpa?
La sigla Epha sta per European public health alliance, cioè Alleanza europea per la salute pubblica, nata quasi trent’anni fa. La sua caratteristica fondamentale è di essere un’organizzazione non governativa centrata sui cittadini. Ci occupiamo di sanità pubblica e abbiamo una lista di membri molto diversificata. Nella nostra rete ci sono associazioni che difendono le persone senza fissa dimora, associazioni di pazienti a livello nazionale ed europeo, associazioni di professionisti. La nostra missione è rappresentare a livello europeo le persone e i gruppi che normalmente non vengono ascoltati.
La proprietà intellettuale rimane ancora un ostacolo. Ma non è l’unico.
Tutti ricordano la battaglia vittoriosa dei pazienti contro le aziende farmaceutiche che producevano i farmaci anti-retrovirali in regime di monopolio, con prezzi troppo elevati a causa dei brevetti. Erano i primi anni duemila. Nell’accesso ai farmaci la proprietà intellettuale e i brevetti sono ancora così importanti?
La proprietà intellettuale e i brevetti rimangono un problema per diverse ragioni. L’accordo Trips dell’Organizzazione mondiale del commercio ha dato vita nel 1995 a un livello standard di protezione di proprietà intellettuale, con leggi più rigide a tutela dei brevetti in tutto il mondo, incluso un Paese come l’India ritenuto fino ad allora la “farmacia del mondo”. La dichiarazione di Doha, che ha chiarito come l’accordo Trips debba bilanciare queste nuove regole con l’accesso ai farmaci, non ha riequilibrato la situazione. O meglio, lo ha fatto solo sulla carta, affermando che la proprietà intellettuale non può essere fine a sé stessa ma deve rappresentare un incentivo che tenga conto anche dell’accesso alle tecnologie. Ma flessibilità come le licenze obbligatorie sono utilizzate poco o nulla. Dunque la proprietà intellettuale rimane ancora un ostacolo. Ma non è l’unico. Ci sono anche gli incentivi per le imprese farmaceutiche. Per esempio, l’esclusività dei dati (che concede solo a chi ha l’autorizzazione a commercio di un farmaco il monopolio sui dati relativi a test clinici e preclinici necessari per sviluppare un farmaco generico, ndr) ha avuto un ruolo rilevante. Questi incentivi (chiamati Trips-plus) sono stati introdotti con la giustificazione che la ricerca biomedica sia lunga e costosa.
Trips sulla proprietà intellettuale | Nel 1995, per colmare il divario e le differenze nel modo in cui i diritti sulla proprietà intellettuale sono protetti in tutto il mondo, l’Organizzazione mondiale del commercio ha promosso e firmato l’accordo Trips – The agreement on trade related aspects of intellectual property rights. Per la prima volta vengono definite delle regole internazionali comuni, stabilendo un livello minimo di protezione che ogni governo deve garantire alla proprietà intellettuale. A distanza di quasi trent’anni Trips continua ad essere il più completo accordo internazionale sulla proprietà intellettuale. Ma sin dalla sua entrata in vigore è stato oggetto di numerose critiche, in particolare da parte dei Paesi in via di sviluppo, accademici e organizzazioni non governative. Una delle questioni più dibattute è quella delle ripercussioni della protezione brevettuale nella distribuzione e accesso dei principali medicinali alle popolazioni dei Paesi in via di sviluppo. Fonte: Wikipedia
Anche nella scarsa diffusione dei vaccini nei Paesi a basso reddito la proprietà intellettuale ha giocato un ruolo?
Sì, i brevetti sono una parte del problema. Per disporre di vaccini a sufficienza serve accesso alla tecnologia e al know-how, capacità di produzione e tante altre cose. Sicuramente il know how, sul quale la proprietà intellettuale ha un impatto limitato, è fondamentale. Ma la posizione dell’industria farmaceutica, secondo cui non sono i brevetti a frenare l’allargamento della produzione, non è credibile. Le industrie di generici e biosimilari esistono, e altre possono essere riconvertite. In tempo di crisi questo si fa. Con i Paesi del sud del mondo si è preso un impegno senza mantenerlo: era stato promesso più trasferimento tecnologico, ma è rimasta lettera morta. I monopoli invece sono stati implementati. C’è stata una grande asimmetria, laddove ci si aspettava cooperazione.
I brevetti sono una parte del problema. Per disporre di vaccini a sufficienza serve accesso alla tecnologia e al know-how, capacità di produzione e tante altre cose.
L’Organizzazione mondiale del commercio deve discutere se sospendere i brevetti anche sui farmaci anti-virali contro il covid-19, la cui produzione è molto più semplice. Cosa dobbiamo aspettarci da questo negoziato?
Finora a mio avviso si è fatto troppo poco e troppo tardi. In più, rispetto a qualche mese fa, è cambiato il contesto e non c’è più la stessa percezione di emergenza. Adesso siamo distratti da altre crisi internazionali, come la guerra. Dunque ci sarà poco consenso politico. Mentre le pressioni delle imprese rimangono e anzi sono più forti di prima.
Nella rete dell’Epha dominano le associazioni dei pazienti. Oggi hanno acquisito la centralità che meritano i pazienti nel processo di cura?
Sì e no. Sono stati fatti grandi passi in avanti nei rapporti tra le associazioni dei pazienti e l’Agenzia europea del farmaco (Ema). Nonostante non abbiamo ottenuto tutto quello che chiedevamo, i pazienti oggi partecipano alle procedure e sono consultati, più nella stesura delle linee guida che sui processi autorizzativi veri e propri. Negli studi clinici, i dati riportati dai pazienti hanno un ruolo sempre più importante. Ci sono stati progressi nella strategia in materia farmaceutica. Tuttavia quanto è stato fatto non è ancora sufficiente, c’è molto ancora da fare. Almeno a livello europeo, oggi noi siamo uno degli stakeholder, così come l’industria, i ricercatori e altre organizzazioni non governative. Facciamo fatica a partecipare a tutte le fasi in cui siamo chiamati a dire la nostra, e quando avviene spesso non abbiamo lo spazio sufficiente per dare un contributo. A questo si aggiunge il problema dei finanziamenti senza i quali il ruolo delle organizzazioni non governative rischia di calare.
Le associazioni dei pazienti hanno svolto un ruolo decisivo per porre il malato al centro delle pratiche di cura. Molte di loro però dipendono dai finanziamenti delle aziende farmaceutiche. Come si regola l’Epha?
Per Epha è fondamentale non ricevere finanziamenti dal settore privato. A volte le associazioni devono ricorrere al finanziamento dell’industria farmaceutica e questo non è auspicabile. Purtroppo, i finanziamenti pubblici o di organismi/fondazioni indipendenti scarseggia. Ma per rappresentare un contrappeso agli interessi delle imprese servono organizzazioni che guardino all’interesse pubblico senza conflitti di interesse. Questo finora ha garantito l’autorevolezza di Epha, nel momento i cui rappresentiamo con un parere comune tutti i membri.
Gli incentivi per le imprese sono giustificati dai costi elevati di ricerca e sviluppo, ma chi fa le leggi spesso è all’oscuro del loro reale valore.
Negli ultimi anni stanno facendo la loro comparsa farmaci dai costi molto elevati, fino alle terapie geniche che possono facilmente superare il milione di dollari. È possibile garantire l’accesso anche a terapie così costose?
La tendenza all’aumento dei prezzi delle medicine è insostenibile e su questo terreno un cambiamento è necessario. Uno dei problemi principali riguarda la trasparenza per prezzi che diventano sempre più elevati: i costi sostenuti dalle aziende giustificano questi prezzi? Nel 2019, l’Organizzazione mondiale della sanità ha adottato una risoluzione affinché vi fosse maggiore chiarezza sui reali costi di ricerca e sviluppo e sul prezzo di un farmaco ma senza grande seguito. Però è noto che una parte importante della ricerca biomedica è svolta dal settore pubblico e che non c’è un reale tracciamento dei sussidi pubblici ricevuti dall’industria. È accaduto anche per i vaccini contro covid-19. Gli incentivi per le imprese sono giustificati dai costi elevati di ricerca e sviluppo, ma chi fa le leggi spesso è all’oscuro del loro reale valore. Ci sono anche altri fattori che fanno aumentare i prezzi: alcune terapie innovative, come le terapie geniche, hanno costi elevatissimi anche perché spesso sono dirette a un numero molto limitato di pazienti.
In Europa ci sono già molti investimenti pubblici nel settore biomedico. E ci sono molte infrastrutture pubbliche di alto livello. Il problema è che questo investimento pubblico è molto frammentato.
Nei giorni scorsi, ha partecipato a un workshop organizzato dall’ufficio di valutazione delle opzioni scientifiche e tecnologiche del Parlamento europeo dedicato alla realizzazione di un’infrastruttura pubblica europea di ricerca e sviluppo in campo biomedico. Cosa pensi dell’idea di creare una sorta di Cern in campo biomedicale?
Epha è favorevole alla costruzione di una simile infrastruttura, in grado di condurre tutta la filiera dello sviluppo di un farmaco dalla ricerca fino alla sua produzione. Attualmente, il sistema degli incentivi farmaceutici non è abbastanza bilanciato e dà troppo peso al mercato. Questo ovviamente fa sì che le industrie investano dove è più redditizio. Il mercato da solo non può trovare soluzioni in tutti i settori, e permangono molti bisogni sanitari insoddisfatti. A livello europeo ci sono già molti investimenti pubblici nel settore biomedico, soprattutto nella ricerca di base. E ci sono molte infrastrutture pubbliche di alto livello. Il problema è che questo investimento pubblico è molto frammentato. Un’infrastruttura pubblica europea non dovrebbe necessariamente centralizzare tutto il processo, ma coordinarlo. Visto che gli investimenti si fanno, perché non rendere l’Europa una regione leader mondiale nella ricerca su alcuni temi, primi fra tutti le pandemie e la resistenza agli antibiotici? Se avessimo già avuto una struttura del genere, molti dei problemi incontrati nell’accesso ai vaccini oggi sarebbero risolti.
Andrea Capocci @andcapocci
Fisico, insegnante e giornalista, Andrea Capocci ha pubblicato i libri Networkology (Il Saggiatore, 2011) e Il brevetto (Ediesse, 2012). Scrive di argomenti scientifici per il quotidiano il manifesto.
